ANMAT en Acción: Clausura y Retiro Urgente de Medicamento
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, ha intensificado los controles sobre la industria farmacéutica, clausurando un laboratorio por cuarta vez en menos de un mes. La medida más reciente afecta a Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, cuyas actividades productivas han sido suspendidas de manera preventiva.
Además, se ha ordenado el retiro del mercado de varios lotes del medicamento "Tazadir", cuyo principio activo es Azacitidina de 100 mg liofilizada. Este fármaco se utiliza para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico, entre otras enfermedades.
Deficiencias Críticas y Riesgo para la Salud
La decisión de la ANMAT se basa en una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en las prácticas de fabricación del laboratorio. Según fuentes del Ministerio de Salud, las acciones correctivas presentadas por Laboratorios Aspen S.A. fueron consideradas insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo, calificando el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como "no aceptable".
- Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz.
- Incumplimientos en segregación de materiales y control de calidad.
- Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
- Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.
Estas irregularidades podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, representando un riesgo potencial para la salud pública.
Antecedentes y Contexto
La aceleración de los controles y medidas administrativas contra laboratorios farmacéuticos coincide con el reciente cambio de autoridades en el INAME y con una investigación en curso sobre la ANMAT por su rol en el escándalo del fentanilo contaminado. Este contexto sugiere una mayor atención y rigor en la supervisión de la industria farmacéutica.
Este artículo es meramente informativo y no sustituye el consejo médico profesional. Consulte siempre a su médico o farmacéutico ante cualquier duda sobre su medicación.